L'industria si oppone alla scadenza "inadeguata" dell'EtO

Katie Hobbins | 30 agosto 2023

La saga degli standard di sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) ha introdotto una nuova svolta. In base a un decreto di consenso firmato la settimana scorsa presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti, l’Environmental Protection Agency (EPA) ha tempo fino al 1 marzo 2024 per adottare nuove norme sugli standard di sterilizzazione commerciale. La scadenza lascia solo otto mesi per esaminare l'enorme numero di commenti pubblici ricevuti per la proposta di standard nazionali sulle emissioni per gli inquinanti atmosferici pericolosi (NESHAP) e la decisione provvisoria preliminare ai sensi della legge federale sugli insetticidi, fungicidi e rodenticidi (FIFRA), nonché sulla condotta analisi sostanziale, redazione di normative e coordinamento delle politiche tra agenzie.

La spinta ad aggiornare gli standard per l’EtO deriva da anni di campagne di gruppi e comunità ambientaliste in tutti gli Stati Uniti. Inoltre, Earthjustice per conto di California Communities Against Toxics, Clean Power Lake County, Rio Grande International Study Center, Sierra Club e Union of Concerned Scientists hanno citato in giudizio l'EPA alla fine del 2022 sulla base del fatto che erano trascorsi 16 anni da quando aveva pubblicato standard aggiornati sulle emissioni di EtO per gli impianti di sterilizzazione. I querelanti hanno citato il Clean Air Act che impone all'EPA di rivedere e rivedere gli standard "non meno spesso di ogni [otto] anni", esortando l'agenzia a rilasciare nuovi standard il più rapidamente possibile.

La causa ha portato a un decreto di consenso pubblicato per consultazione all’inizio di quest’anno e ora è stato firmato con la scadenza di marzo 2024.

"La firma odierna del decreto di consenso è un passo fondamentale per garantire che le comunità negli Stati Uniti ottengano la protezione necessaria dalle emissioni [EtO] degli sterilizzatori commerciali", ha affermato Marvin Brown, avvocato senior di Earthjustice, il giorno della firma del decreto. “Per anni, l'EPA ha promesso nuove normative per contenere le emissioni tossiche [EtO] degli sterilizzatori commerciali. E dopo aver rispettato per anni le scadenze, abbiamo fatto causa e ottenuto una scadenza giuridicamente vincolante. Ora l’EPA deve fare la sua parte e garantire che la sua normativa sulla sterilizzazione protegga le comunità da questo inquinamento cancerogeno”.

Il periodo di revisione di otto mesi rappresenta una deviazione rispetto alle precedenti normative, che richiedevano un minimo di 18 o più mesi per rispondere a questo livello di commenti pubblici. Una proroga può essere possibile, ma solo “previa stipula scritta delle parti con comunicazione al tribunale” o “dal tribunale su richiesta dell’EPA per giusta causa”, secondo il decreto.

Proprio come le precedenti reazioni durante il processo di aggiornamento degli standard sulle emissioni EtO in corso, l’industria ha espresso preoccupazione per la scadenza di marzo.

La Medical Device Manufacturers Association (MDMA) ha commentato il decreto di consenso quando era ancora una bozza, affermando che "... l'accordo proposto è inappropriato, inadeguato e incoerente con la legge [Clean Air]".

L'associazione ha ipotizzato che il breve periodo di revisione non sarebbe sufficiente per completare tutte le fasi necessarie, costituirebbe uno spreco di risorse amministrative e giudiziarie e potrebbe comportare ulteriori azioni legali.

"L'EPA deve completare un'analisi sostanziale, una redazione normativa e un coordinamento delle politiche tra agenzie", ha affermato l'MDMA. “La scadenza del decreto proposta è inadeguata affinché l’EPA possa svolgere questi compiti necessari. Poiché l’EPA richiede ulteriore tempo per esaminare i commenti pubblici sostanziali e riproporre la normativa, anche il decreto di consenso è inappropriato poiché non costituisce un uso efficiente delle risorse amministrative e giudiziarie”.

La dichiarazione continuava scrivendo: “Se l'EPA si affretta a rispettare la scadenza proposta e pubblica una regola finale che (1) non affronta le questioni sostanziali registrate; oppure (2) risponde con azioni finali non adeguatamente notate nella proposta, l'EPA sarà inevitabilmente citata in giudizio. L'agenzia e i tribunali impiegheranno quindi mesi o anni e risorse aggiuntive nelle controversie e nelle transazioni. Sarebbe un uso più appropriato e migliore dell’EPA e delle limitate risorse dei tribunali che l’EPA dedicasse più tempo, inclusa una riproposta, per produrre una norma finale che risponda adeguatamente ai commenti del pubblico”.