Olympus riceve due lettere di avvertimento dalla FDA sulla sicurezza degli endoscopi ricondizionati

Nella lotta pluriennale in corso tra la FDA e Olympus, l’agenzia ha criticato i processi e la comunicazione.

Olympus Medical ha ricevuto due lettere di avvertimento dalla Food and Drug Administration su questioni di sicurezza relative al ricondizionamento degli endoscopi, che prevede la pulizia e la disinfezione dei dispositivi in ​​modo che possano essere riutilizzati.

Durante le ispezioni di luglio e settembre 2022, la FDA ha stabilito che Olympus non aveva fornito test e documentazione adeguati del processo di assemblaggio del dispositivo. Inoltre, secondo una dichiarazione del 10 gennaio di Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA, l'azienda non ha soddisfatto i requisiti di segnalazione dei dispositivi medici (MDR).

"CDRH è stato coinvolto in sforzi estesi e continui con Olympus per affrontare i problemi di conformità relativi al ricondizionamento degli endoscopi", ha scritto Shuren. "Tuttavia, come descritto nelle recenti lettere di avvertimento, Olympus non è conforme ai requisiti di reporting e di sistema di qualità dell'MDR."

Le lettere di avvertimento sono indirizzate alla Olympus Medical Systems con sede a Tokyo e alla controllata Aizu Olympus. Tra i dispositivi realizzati da Olympus Medical figurano endoscopi urologici, duodenoscopi e broncoscopi.

"Durante le recenti ispezioni, [la FDA] ha stabilito che Olympus non soddisfaceva i requisiti per garantire la qualità e le prestazioni dei dispositivi, come test e documentazione adeguati del processo di assemblaggio del dispositivo", ha affermato Shuren. Ha anche incolpato Olympus per non aver sviluppato procedure di segnalazione per garantire che l’agenzia fosse informata di “qualsiasi infezione o errore di ritrattamento collegato ai dispositivi”.

In una dichiarazione sulla sterilizzazione degli endoscopi pubblicata questa settimana, la FDA ha scritto che “una pulizia inadeguata tra un utilizzo e l’altro del paziente può comportare la ritenzione di sangue, tessuti e altri detriti biologici (terreno) in alcuni tipi di dispositivi medici riutilizzabili”.

Olympus ha affermato in una dichiarazione inviata via email che sta lavorando con la FDA.

"Risposte esaustive a ciascuna lettera di avvertimento sono state presentate alla FDA in tempo e l'implementazione di azioni appropriate per affrontare le preoccupazioni della FDA sta procedendo in tempo", ha affermato Olympus. "L'azienda è impegnata a implementare miglioramenti costanti al proprio sistema di qualità per garantire che soddisfiamo costantemente i requisiti e rispettiamo pienamente le normative."

Le preoccupazioni sulla sicurezza degli endoscopi ricondizionati risalgono al 2013, quando i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) allertarono la FDA di una potenziale associazione tra batteri multiresistenti e duodenoscopi.

"Dopo ulteriori indagini, è diventato chiaro che questi casi di infezione si stavano verificando nonostante la conferma che gli utenti stavano seguendo le istruzioni corrette di pulizia, disinfezione o sterilizzazione del produttore", ha affermato la FDA in un rapporto che descrive dettagliatamente il problema e la sua risposta.

Olympus e Pentax hanno ritirato dal mercato i loro duodenoscopi con terminale fisso.