Femasys avvia l'arruolamento nella sperimentazione cruciale del suo candidato al controllo delle nascite permanente FemBloc

Pubblicato: 03 agosto 2023

ATLANTA, 3 agosto 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), un'azienda biomedica focalizzata sulla soddisfazione dei bisogni insoddisfatti delle donne in tutto il mondo sviluppando un ampio portafoglio di prodotti candidati innovativi e prodotti che includono metodi minimamente invasivi, in- tecnologie d'ufficio per la salute riproduttiva, ha annunciato l'avvio dell'arruolamento in uno studio pilota prospettico multicentrico perFemBlocINOcclusione tratubale per TranscervicALPE controllo delle nascite permanente (lo studio “FINALE”), per studiare la sicurezza e l'efficacia del suo candidato sperimentale al controllo delle nascite permanente, FemBloc®. Il robusto studio è progettato per rispondere all’elevato bisogno insoddisfatto che esiste per le donne che cercano il controllo delle nascite permanente per le quali la chirurgia elettiva rimane l’unica opzione.

Femasys sta creando opzioni accessibili per le donne che hanno il potenziale per un impatto a lungo termine sostituendo la tecnologia vecchia di decenni con i nostri due prodotti principali candidati per il controllo delle nascite permanente (FemBloc®) e l'infertilità (FemaSeed®). La Società commercializza nuovi prodotti diagnostici complementari, sviluppati internamente con approvazioni normative negli Stati Uniti, in Canada e in altri paesi al di fuori degli Stati Uniti attraverso capacità di produzione interne.

"Siamo molto lieti di aver avviato rapidamente la fase cruciale della sperimentazione clinica per FemBloc, che rappresenta un traguardo importante per Femasys", ha affermato Kathy Lee-Sepsick, fondatrice, presidente e amministratore delegato di Femasys. “Lo studio FINALE, insieme ai dati dei precedenti studi clinici su FemBloc che hanno valutato 228 soggetti e dimostrato il profilo di sicurezza e tollerabilità di FemBloc, costituirà la base, presupponendo che i dati dello studio FINALE siano positivi, per la presentazione della nostra PMA alla FDA per l’approvazione alla commercializzazione . Femasys si impegna a fornire un’alternativa sicura e accessibile al controllo delle nascite permanente per le donne che oggi devono scegliere tra la chirurgia elettiva e i rischi associati o rimanere in contraccezione temporanea, che può comportare il rischio di impianti o ormoni”.

La signora Lee-Sepsick ha continuato: “Mentre questo importante studio fondamentale procede, non vediamo l'ora di fornire aggiornamenti sull'arruolamento e risultati preliminari dei dati. Inoltre, continuiamo a promuovere FemaSeed, l’altro nostro prodotto candidato molto interessante che potrebbe fornire alle donne un’opzione di trattamento di prima linea per l’infertilità con l’arruolamento per la sperimentazione che dovrebbe essere completato entro la fine dell’anno”.

A proposito di Femasys

Femasys Inc. è un'azienda biomedica impegnata a soddisfare le esigenze insoddisfatte delle donne in tutto il mondo sviluppando un ampio portafoglio di prodotti candidati e prodotti innovativi che includono tecnologie miniinvasive per la salute riproduttiva. I suoi due prodotti principali candidati in fase avanzata di sviluppo clinico sono il controllo delle nascite permanente FemBloc® e l'inseminazione direzionale localizzata FemaSeed® per l'infertilità. La Società ha sviluppato prodotti diagnostici che completano questi due prodotti principali candidati per i quali ha ottenuto le approvazioni normative per la commercializzazione negli Stati Uniti, in Canada e in altri paesi al di fuori degli Stati Uniti e sono pronti per la commercializzazione con capacità di produzione interne. I prodotti diagnostici dell'azienda includono FemVue® per la valutazione delle tube di Falloppio mediante ultrasuoni, che può essere utilizzato insieme a FemCath®, un catetere intrauterino per la valutazione selettiva delle tube di Falloppio, e FemCerv®, un campionatore di tessuto endocervicale per la diagnosi del cancro cervicale. Anche FemaSeed, FemCerv e FemCath hanno ricevuto l'approvazione del prodotto in Canada. Scopri di più su www.femasys.com o seguici su Twitter, Facebook e LinkedIn.

Informazioni su FemBloc

FemBloc® è una soluzione ambulatoriale unica nel suo genere, non chirurgica, non implantare, in fase avanzata di sviluppo clinico per il controllo delle nascite permanente. È concepito per essere un'opzione più sicura per le donne e si stima che il suo costo sia sostanzialmente inferiore rispetto all'alternativa chirurgica di lunga data, eliminando la necessità di anestesia, incisioni e impianti permanenti. FemBloc ha il potenziale per offrire un’opzione conveniente, accessibile e affidabile alle donne che cercano il controllo delle nascite permanente. Per oltre 100 anni c’è stata un’innovazione stagnante nel campo del controllo permanente delle nascite; ciò potrebbe portare a un’opportunità di espansione del mercato di 20 miliardi di dollari per FemBloc solo negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni, visitare www.FemBloc.com.