Giappone: nuove linee guida MHLW che indicano il software come dispositivo medico

Lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti/servizi innovativi, comprese le tecnologie intelligenti, hanno recentemente registrato una rapida accelerazione nel settore sanitario. Un esempio è il crescente utilizzo delle tecnologie di intelligenza artificiale/apprendimento automatico nei dispositivi medici che eseguono diagnosi e/o test. Inoltre, vengono lanciate molte applicazioni software e dispositivi indossabili che consentono ai consumatori comuni di raccogliere dati relativi alla salute, ecc.

La commercializzazione di prodotti/servizi sanitari innovativi deve ovviamente rispettare le normative sanitarie, inclusa la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici. Il fatto che un prodotto costituisca un “dispositivo medico”1 avrà un impatto materiale sulla risposta normativa di un'azienda, sulla strategia di commercializzazione e sul tempo e sulle risorse necessarie per la commercializzazione. Sebbene questa analisi sia essenziale, le aziende spesso hanno difficoltà a determinare se i prodotti innovativi saranno trattati come dispositivi medici a causa della mancanza di precedenti rilevanti. Di conseguenza, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ha pubblicato le “Linee guida per determinare se un programma è un dispositivo medico” per aiutare le aziende a valutare se il software sarà trattato come un dispositivo medico.2 Le Linee guida sono state aggiornate l’ultima volta il 31 marzo 2023 per fornire ulteriori chiarimenti e indicazioni (Yakuseiki-hatsu 0331-1, Yakuseikanma-hatsu 0331-4 del 31 marzo 2023).

Le ultime Linee guida forniscono spiegazioni aggiornate dei fattori che verranno presi in considerazione nel valutare se il software costituisce un dispositivo medico, ecc. Uno di questi è se il software diagnostica una malattia o indica il rischio di malattia, una categoria in espansione di prodotti software. Alcuni prodotti sono destinati all’uso nella diagnosi o nella prevenzione delle malattie, mentre altri forniscono informazioni sui futuri rischi di malattie semplicemente da utilizzare per migliorare la salute e il benessere generale. Non è facile determinare quale sia il confine tra il software che costituisce e quello che non costituisce un dispositivo medico. Le Linee guida aggiornate chiariscono i fattori da utilizzare per effettuare questa valutazione e includono un diagramma di flusso da utilizzare per analizzare se il software “indica un rischio di malattia” (“Software di indicazione del rischio di malattia”) e costituisce pertanto un dispositivo medico.

La posizione della MHLW è che qualsiasi software che fornisce informazioni mediche o farmaceutiche altamente affidabili e “pubblicamente note” o che fornisce semplicemente citazioni dalla letteratura medica esistente agli utenti non costituisce un dispositivo medico. Ciò vale anche quando il software indica che l'utente potrebbe avere o essere a rischio di contrarre una malattia. Le Linee Guida prevedono inoltre che l'informazione sia “pubblicamente nota” quando è generalmente riconosciuta come scientificamente fondata dal punto di vista della scienza medica, farmaceutica e/o nutrizionale e quando il semplice fatto che l'informazione sia fornita dal software non la rende “pubblicamente noto.”3 Il software che fornisce agli utenti solo informazioni affidabili e pubblicamente note non costituisce un dispositivo medico perché non effettua alcuna analisi medica indipendente. D’altro canto, le Linee guida affermano che i prodotti che vanno oltre questo limite, compresi quelli che impiegano algoritmi o funzionalità nuovi e unici, possono costituire dispositivi medici.

Le Linee guida proseguono affermando che il software di indicazione del rischio di malattia rivolto a un “individuo specifico” può costituire un dispositivo medico. In altre parole, se il software indica il rischio di malattia di un individuo specifico, si potrebbe considerare che stia eseguendo la diagnosi o la prevenzione della malattia per quel particolare individuo. Tuttavia, il software che confronta soltanto i dati forniti da un individuo con i dati statistici sul rischio di malattia di un determinato gruppo di popolazione non è considerato un dispositivo medico poiché non è considerato destinato all'individuo4.

Infine, le Linee Guida prevedono che il software che indica che un utente potrebbe attualmente essere affetto da una malattia costituisce probabilmente un dispositivo medico. È più probabile che ciò avvenga nel caso in cui il software determini le possibili malattie di cui gli utenti potrebbero attualmente soffrire e/o la loro gravità. D’altro canto, le Linee Guida prevedono che il software che prende di mira individui sani e indica i loro futuri rischi di malattia per “promuovere la salute adottando misure di prevenzione primaria” difficilmente costituirà un dispositivo medico. Tuttavia, anche il software che affronta solo il rischio di malattie future può costituire un dispositivo medico laddove risulti destinato all'uso nella diagnosi, nel trattamento o nella prevenzione di malattie o laddove tale scopo sia esplicitamente indicato.5