Dräger emette una notifica di richiamo volontario a livello mondiale per Carina Sub

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

Drägerwerk AG & Co. KGaA ha avviato una notifica di richiamo volontario dei ventilatori Dräger Carina per terapia sub-acuta per far fronte alla possibile contaminazione del gas respiratorio con 1,3-dicloropropan-2-olo, un componente della schiuma PE-PUR utilizzata per l'isolamento acustico . Ad oggi, le attività di sorveglianza del mercato di Dräger mostrano che non è stato segnalato alcun reclamo relativo a questo problema.

Per determinare la stabilità a lungo termine della schiuma di polietere-poliuretano (PE-PUR) utilizzata per l'isolamento acustico nei ventilatori Carina, Dräger ha sottoposto dispositivi di diverse età a test di biocompatibilità. Per i ventilatori Carina utilizzati per periodi fino a 15 anni, nei test standard non è stato riscontrato alcun degrado legato all'età o prodotti di decadimento associati al degrado.

Tuttavia, alcuni test standard condotti da Dräger hanno misurato concentrazioni di 1,3-dicloropropan-2-olo superiori al livello di assorbimento accettabile durante l'uso continuo (>30 giorni) nei pazienti pediatrici. Le indagini di Dräger hanno stabilito che un'impostazione di volumi minuti più elevati porta a concentrazioni più basse nell'aria respirabile. Ad un volume minuto superiore a 3,6 l/min, le concentrazioni misurate rientravano nell'intervallo accettabile per l'uso continuo nei pazienti adulti.

L'1,3-dicloropropan-2-olo è un componente della schiuma poliuretanica che non è stato rilevato nel gas respiratorio durante i precedenti test di biocompatibilità condotti nell'ambito di approvazioni e modifiche del prodotto.

Potenziale impatto sul paziente In letteratura l'1,3-dicloropropan-2-olo è considerato altamente tossico e potenzialmente cancerogeno. I potenziali rischi di esposizione chimica dovuta all'emissione di gas includono: mal di testa/vertigini, irritazione (occhi, naso, vie respiratorie, pelle), ipersensibilità, nausea/vomito, effetti tossici e cancerogeni. Non sono stati segnalati casi di morte a seguito di tale esposizione.

Questi problemi possono provocare lesioni gravi, che possono mettere a rischio la vita, causare danni permanenti e/o richiedere un intervento medico per impedire danni permanenti. Ad oggi, Dräger non ha ricevuto alcun sintomo segnalato di reazione tossica acuta, né altri reclami relativi a questo problema tramite la nostra sorveglianza del mercato.

Sebbene Dräger abbia interrotto la produzione del ventilatore Carina nel 2019, l'azienda prevede di rimuovere la schiuma dai ventilatori Carina ancora in uso e di sostituirla con una copertura del ventilatore di nuova concezione, senza schiuma aggiuntiva, per ridurre il rumore.

In tutto il mondo, il ventilatore Carina è stato distribuito ai clienti dagli enti di vendita e assistenza Dräger. Il ventilatore Carina è stato prodotto dal 1 novembre 2006 al 30 novembre 2019.

Negli Stati Uniti, il ventilatore Carina è stato distribuito dal 16 marzo 2009 al 20 ottobre 2012. Al di fuori degli Stati Uniti, il ventilatore Carina è stato distribuito dal 23 maggio 2007 al 3 febbraio 2022.

Solo i prodotti elencati di seguito (tutti i numeri di serie) sono inclusi nel richiamo volontario:

Azione richiestaI clienti dei ventilatori Carina possono continuare a utilizzare i dispositivi fino a quando non saranno stati modificati, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

Secondo la pianificazione attuale, la copertura del soffiatore di nuova concezione sarà disponibile nella prima parte del quarto trimestre del 2023. Una volta disponibile, il rappresentante locale dell'assistenza Dräger contatterà i clienti Carina per fissare un orario in cui l'aggiornamento verrà eseguito gratuitamente. . Dräger stima che tutti i dispositivi ancora in uso verranno aggiornati entro 8 mesi dalla disponibilità dell'aggiornamento.

Una volta aggiornato, il ventilatore Carina può essere utilizzato nuovamente normalmente. La modifica non modificherà la funzione complessiva del ventilatore Carina.

I clienti interessati sono stati informati e hanno inviato un modulo di conferma e ricezione della risposta alla restituzione da compilare e restituire a Dräger.