Allegato 1 Linee guida di conformità per gli utilizzatori di indicatori biologici

Di Crystal Hostler

Il 25 agosto 2023, entra in vigore l’Allegato 1 delle Norme che regolano i medicinali nell’Unione Europea Volume 4 Linee guida UE per le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali per uso umano e veterinario. L'allegato riguarda specificamente la produzione di prodotti medicinali sterili e sostituisce una versione precedente del documento in vigore da marzo 2009. Lo scopo dell'aggiornamento è "riflettere i cambiamenti negli ambienti normativi e di produzione e rimuovere ambiguità e incoerenze e terrà conto dei progressi tecnologici”. La nuova versione è circa tre volte più lunga della versione precedente, gran parte della quale riguarda l'attrezzatura utilizzata nella preparazione e lavorazione asettica.

Qui, approfondiamo l'argomento cruciale dell'Allegato 1 e forniamo preziosi approfondimenti sul suo impatto sul vostro settore. Ottieni una comprensione più approfondita dei requisiti, delle linee guida e delle migliori pratiche per la conformità sia che operi nel settore farmaceutico, sanitario o in qualsiasi campo che utilizza indicatori biologici.

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